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酮康唑存在严重肝毒性全国停用

2015-07-07 08:37:20南方日报
核心提示:酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,规格为200毫克,商品名“里素劳”,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。

  国家食品药品监管总局近日发布通知称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

  据悉,酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,规格为200毫克,商品名“里素劳”,主要用于念珠菌病皮炎芽生菌病、球孢子菌病组织胞浆菌病着色真菌病等系统性感染的治疗。通知要求,已上市销售的由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。

  据悉,其实早在2011年,国家食药监局就发过提醒,警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。统计显示,2004年1月1日-2011年7月12日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有酮康唑口服制剂病例报告共计1621例,不良反应主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害、全身性损害等;其中严重病例116例,占所有报告7.16%,死亡病例2例。116例严重不良反应报告涉及不良反应表现157例次,其中有肝毒性的表现为92例次,占所有严重不良反应表现的58.60%,主要不良反应表现为肝功能异常、肝损伤肝炎、肝中毒等。

  酮康唑口服制剂叫停,“皮康王”等含有酮康唑成分的外用制剂是不是也不能用了?对此,皮肤病专家表示,口服剂型通过肝脏代谢,引起的副作用较大,外用制剂通过皮肤吸收,进入人体的量很少,不会对肝脏形成损害,因此不在此次叫停之列。

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念珠菌病
  • 氟康唑片

    1.念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。2.隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3.球孢子菌病。4.用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。5.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。[详细]

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    1.妇科:外阴阴道念珠菌病。2.皮肤科/眼科:(1)花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。(2)由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。3.系统性真菌感染:系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。注:对于免疫受损的隐球菌病患者及所有中枢神经系统隐球菌病患者,只有在一线药物不适用或无效时,方可使用本品治疗。[详细]

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    治疗由细菌、滴虫,霉菌和念珠菌引起的外阴、阴道感染和白带增多及泌尿系统感染、消化道阿米巴病及贾第虫病。[详细]

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胡敢副主任医师 重庆医科大学附属第二医院

擅长领域:手,足,甲癣,头癣,体癣,花斑癣,念珠菌病,扁平疣,寻常疣,传染性软疣等各种病毒性皮肤病,接触性皮炎,湿疹,荨麻疹等各种过敏性皮肤病,顽固性瘙痒症,神经性皮炎,结节性痒疹,银屑病,玫瑰糠疹,扁平苔藓,结节性红斑,过敏性紫癜,脂溢性皮炎,痤疮,酒渣鼻,臭汗症,斑秃等,白癜风,雀斑,黄褐斑,鱼鳞病等遗传性皮肤病,皮肤血管瘤,皮肤肿瘤,疤痕疙瘩,睑黄疣,老年疣,天疱疮,麻风,皮肤结核,红斑狼疮,皮肌炎,硬皮病,淋病,非淋菌性尿道炎和前列腺炎及副睾炎,生殖器疱疹,尖锐湿疣,阴虱,软下疳,梅毒,艾滋病等