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酮康唑存在严重肝毒性全国停用

2015-07-07南方日报严慧芳
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核心提示:酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,规格为200毫克,商品名“里素劳”,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。

  国家食品药品监管总局近日发布通知称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

  据悉,酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,规格为200毫克,商品名“里素劳”,主要用于念珠菌病皮炎芽生菌病、球孢子菌病组织胞浆菌病着色真菌病等系统性感染的治疗。通知要求,已上市销售的由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。

  据悉,其实早在2011年,国家食药监局就发过提醒,警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。统计显示,2004年1月1日-2011年7月12日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有酮康唑口服制剂病例报告共计1621例,不良反应主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害、全身性损害等;其中严重病例116例,占所有报告7.16%,死亡病例2例。116例严重不良反应报告涉及不良反应表现157例次,其中有肝毒性的表现为92例次,占所有严重不良反应表现的58.60%,主要不良反应表现为肝功能异常、肝损伤肝炎、肝中毒等。

  酮康唑口服制剂叫停,“皮康王”等含有酮康唑成分的外用制剂是不是也不能用了?对此,皮肤病专家表示,口服剂型通过肝脏代谢,引起的副作用较大,外用制剂通过皮肤吸收,进入人体的量很少,不会对肝脏形成损害,因此不在此次叫停之列。

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