中国关心下一代工作委员会和国家食品药品监督管理总局的“儿童安全用药大调查”显示，我国儿童不合理用药高达12%～32%，儿童用药不良反应发生率约12.9%，接近成人的两倍。
国家食药监局相关数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型，尤其是粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂等种类更是很有限。
此外，多数药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”等描述，缺乏明确的儿童适应症和用法用量。而我国儿科医师人才缺乏，也导致了儿童用药问题越发严重。据中国医师协会资料，中国目前仅有68所儿童专科医院以及25.8万张病床，按发达国家的标准，至少还缺20万名儿科医师。
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