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默沙东再推糖尿病口服重磅药物

2014-09-19生物谷
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核心提示:口服糖尿病新药omarigliptin在首个III期临床中,疗效媲美其自身热销的每日一次口服糖尿病药物Januvia。

  默沙东抗癌免疫疗法PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)和丙肝(HCV)鸡尾酒MK-5172/MK-8742备受业界关注。近日,默沙东糖尿病管线又传来好消息,每周一次的口服糖尿病新药omarigliptin在首个III期临床中,疗效媲美其自身热销的每日一次口服糖尿病药物Januvia(捷诺维,sitagliptin,西他列汀)。

  Januvia在2013年的全球销售高达40亿美元,业界预测,omarigliptin将成为默沙东在糖尿病市场投下的又一枚重磅炸弹,同时omarigliptin将成为默沙东捍卫其口服降糖药市场霸主地位的重要筹码。omarigliptin每周口服一次,而Januvia每日口服一次,2者均属于二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,通过阻断DPP-4发挥降糖作用。

  目前,默沙东一直在围绕正慢慢消退的Januvia构建产品组合。去年,默沙东用6000万美元抱上辉瑞大腿,共同开发ertugliflozin,该药是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂。默沙东表示,ertugliflozin有希望作为单药疗法,但搭配其DPP-4抑制剂Januvia,将会有更美好的未来。除了口服降糖药,默沙东也不愿错过仿制药热潮,该公司正在开发的一款药物MK-1293已进入III期阶段,该药是赛诺菲年销80亿美元的来得时(Lantus,甘精胰岛素)的仿制药。

  尽管默沙东在DPP-4市场具有领导者地位,但在GLP-1市场中,默沙东仍处于靠后的位置。诺和诺德每日注射一次的GLP-1受体激动剂类药物Victoza在2013年已带来20亿美元的销售,同时该药前景一片光明。另一方面,葛兰素史克已推出了自己的GLP-1抑制剂Tanzeum(albiglutide),礼来的Trulicity(dulaglutide)也于近日获得了FDA的批准,该药在III期临床中,疗效媲美诺和诺德Victoza。同时,赛诺菲已启动登月计划,进入GLP-1市场,该公司本周宣布了开发口服GLP-1药物的计划。

  omarigliptin首个III期数据:

  默沙东在第50届欧洲糖尿病协会(EASD)年会上公布了omarigliptin III期临床项目的首个III期研究数据:与安慰剂相比,omarigliptin显著降低了糖化血红蛋白(HbA1c)水平,同时具有与每日一次50mg剂量(日本的标准起始剂量)Januvia同等的疗效和耐受性。

  omarigliptin是一种超长效DPP-4(二肽基肽酶Ⅳ)抑制剂,每周口服一次,可产生持续的DPP-4抑制作用,具有全新的降血糖机制,同时具有不增加体重、不会引起低血糖反应、不会引起水肿等优越性。

  默沙东公布的数据来自在日本2型糖尿病患者中开展的一项III期研究的数据。该项研究是一项双盲、非劣性III期研究,评估了25mg剂量omarigliptin(每周一次)相对于50mg剂量sitagliptin(每天一次)和安慰剂的疗效、安全性和耐受性。主要疗效终点是24周时糖化血红蛋白(HbA1c)从基线的变化。数据表明,与安慰剂相比,omarigliptin使HbA1c水平显著降低幅度达到了-0.8,达到了研究的主要终点,omarigliptin与sitagliptin相比使HbA1c水平降低幅度为-0.02,达到了预先设定的非劣效性标准。与安慰剂相比,omarigliptin与sitagliptin也显著降低了空腹血糖水平和餐后2小时血糖水平。研究中,omarigliptin治疗组与安慰剂组及sitagliptin治疗组在不良事件发生率方面无有意义的差异。

  目前,默沙东正在开展一项大型全球临床开发项目用于支持omarigliptin,包括10个III期研究,涉及约8000例2型糖尿病患者。此次公布的是omarigliptin的首批III期数据,是该药日本监管文件的关键组成部分。正如此前所公布的,默沙东计划于2014年底向日本监管部门提交omarigliptin上市申请。

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