卫材向EMA和FDA提交甲状腺癌新药上市申请

　　卫材（Eisai）8月18日宣布，已分别向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了抗癌药lenvatinib的监管文件，寻求批准用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RR-DTC）的治疗。此前，卫材已于今年6月向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交了lenvatinib的监管申请。在日本、美国、欧盟，lenvatinib均被授予孤儿药地位；同时，EMA已授予lenvatinib加速评估资格。从治疗创新的角度思考，lenvatinib将成为一种具有重大公共卫生利益的新药。

　　目前，卫材仍然深陷于阿尔茨海默氏症重磅药物Aricept（多奈哌齐）专利到期所带来的重创。Aricept属于第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂，是全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种，曾连续数年销售额突破30亿美元，自2010年11月专利到期后，受仿制药冲击，销售额呈断崖式下跌。而卫材也一直在努力尝试从Aricept仿制药重创中恢复，但却接连受挫。尽管卫材对在日、欧、美提交lenvatinib上市申请欢呼不已，但同时也对德国监管部门对其癫痫药物Fycompa的唾弃表达了强烈愤慨。而在美国，卫材最近已对FDA提起诉讼，控告FDA在公司尚未最终敲定Fycompa和减肥药Belviq药物标签之前，便开始了5年独占期的计时。就在几天前，卫材还被迫公布非小细胞肺癌（NSCLC）药物eribulin一项III期研究失败。

　　Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。目前，卫材也正在评估lenvatinib用于其他癌症的治疗。

　　Lenvatinib在日本、美国、欧盟提交的申请文件，是基于III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，调查了口服lenvatinib（24mg）治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌(RR-DTC)的疗效，主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR），总生存期（OS）和安全性。数据表明，与安慰剂组相比，lenvatinib治疗组无进展生存期（PFS）显著延长（18.3个月 vs 3.6个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。

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