以岭抗心衰类中成药取得循证医学证据

　　我国第一个经多家国际权威杂志认可治疗慢性心衰的中成药花落以岭药业。

研究结果发布现场

　　9月23日，在第四届全国心力衰竭学术会议上，“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”循证医学研究公布的结果显示，芪苈强心胶囊治疗组远远超过对照组。这表明芪苈强心胶囊在逆转心衰进程，治疗心肌重构、改善患者预后等方面均有良好的治疗作用。这是我国第一个运用循证医学证据评价慢性心衰疗效的中成药疗效研究。

　　我国中药普遍不被认可

　　众所周知，近年来，中医药的优势和特色正在被越来越多的国家和地区所认可和接受。但与此同时，中医药国际化还存在一些问题，其中最重要的问题就是中药疗效标准尚未获国际认可。美国替代医学办公室在报告中指出，传统医学疗法的 “疗效评价是一个关键和核心的问题”。中国中医科学院副院长刘保延也曾指出，近年我国期刊上发表的临床文献中，非随机化个案报道、专家经验、小样本的临床病例总结研究占到绝大多数。这样研究得出的药物疗效往往不客观、真实性差、可靠性低，不可能得到国际普遍承认。

　　循证医学是国际上新兴起的一种医学研究方法，特点是采用大范围、多样本、双盲实验来检验药物疗效。大范围，就是要收入大量的病例，并分为用药组和对照组来比较药物间的疗效差别。多样本，就是在研究中尽可能多地收入各种不同条件的病例，以观察药物的适用人群；双盲实验，就是医生与患者都不知道使用的是哪种药物，揭盲后按编号统计疗效，这样保证了药物疗效评价的客观性。由此可见，循证医学研究是目前评价药物疗效最科学、最公正的疗效评价标准。

　　首个运用循证医学证据评价慢性心衰疗效的中成药

　　高润霖在介绍研究成果时表示，本次循证医学研究从去年6月开始，由中国工程院高润霖院士、张伯礼院士、黄峻教授等与中华医学会心血管病分会心衰学组共同组成学术委员会，联合国内23家综合三甲医院共同开展，为了达到大范围、多样本、随机双盲的要求，这次研究在全国范围内收集了大量病例，涵盖了各发病年龄段、各种症状的心衰患者，共历时15个月。

　　该研究主要研究指标是心衰患者血清中氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）的水平，患者血清中NT-proBNP的水平越高，就说明心衰的程度越深，心肌重构病变越重，患者的预后也越不乐观。这是欧洲心脏病学会制定的心衰诊断首选指标，也是评价心衰药物疗效的主要指标，这次循证医学研究结果显示，芪苈强心胶囊治疗组远远超过对照组。这表明芪苈强心胶囊在逆转心衰进程，治疗心肌重构、改善患者预后方面均有良好治疗作用。

　　同时，循证研究还证明了芪苈强心胶囊能显著改善慢性心衰患者的心功能，提高左室射血分数（LVEF），改善患者6分钟步行距离，改善生活质量，明显改善患者心慌气短、下肢浮肿 、乏力疲劳等症状，显著降低复合终点事件（包括患者死亡、心衰加重再住院等）发生率，从多途径、多环节、多靶点治疗慢性心衰。

　　过去已有多项实验研究证实，芪苈强心胶囊不仅能增强心脏舒缩功能，消水肿，扩血管，还可以抑制神经内分泌过度激活，减少心肌重构，既能缓解心衰症状，又能改善慢性心衰患者的长期预后，一个药物实现多靶点干预，使心脏多个环节获益。其多篇研究论文被收录入《细胞免疫》（美）、《心血管药理学杂志》（美）、《美国高血压症杂志》（美）、《循证补充替代医学》（英）等国际权威学术期刊，并被SCI收录。Meta分析显示：联用芪苈强心胶囊疗效明显优于单纯常规西药治疗，且未见不良反应。芪苈强心胶囊是我国第一个经多家国际权威杂志认可治疗慢性心衰的中成药。

　　这次循证医学研究不仅为临床医师慢性心衰药物治疗提供了新的选择，也向世界医学界证明了中药对慢性心衰卓越的治疗效果。

　　张伯礼则表示，这份研究是中医药第一个治疗心衰的药的循证评价，它的结果也好、它的方法也好，都有示范意义。记得1999年在香港召开的世界卫生组织关于传统医学临床评价的会议上，提出世界要以开放的头脑接受传统医药，而传统医药存在的前提是它的疗效，而疗效存在的关键是研究方法的科学性。中医药有几千年的历史，但是现在要提供它的疗效的现代科学证据显得至为重要，所以我想这份工作在方法学上是一个示范。传统的中医药应该敢于用现代科学的方法进行评价，确实拿出令人信服的证据能够在更大范围内推广应用，具有重要的价值。

　　心衰的治疗中医有很多的经验，古代的关于参附汤就是一个比较有效的汤药。但是吴以岭教授所创立的络病学说，按照络息成积，同时气血水共治分消的这个理念组的方子更有它的特殊性，这个方子是一个大方，但是从益气、温阳、利水、活血这个法则非常符合临床实际的。所以十几年前论证这张处方的时候，我们就说这张处方是治病的方子，是有效的，它的立法也是符合临床实际，也是科学的。到了今天做了这份循证医学的评价，是一脉相承的。所以我们要善于传承中医的精华，同时采用现代的科学技术把它发扬、来进行证明是非常重要的。

　　延伸阅读：

　　芪苈强心胶囊是以岭药业研发生产的专利创新中药，系国家科技部863计划项目、国家“十一五”科技支撑计划项目、国家发改委高技术产业化示范项目、国家科技部高新技术产品、国家重点新产品，属国家医保品种。国内多家权威机构研究证实芪苈强心胶囊对心衰具有标本兼治的作用，能有效缓解心衰症状，改善心衰患者的长期预后。其成分中所含的人参、黄芪、附子等药物能增强心脏舒缩功能；葶苈子、泽泻等药物能够利水消肿、通小便，使体内多余的水分从小便排出，从而减轻心脏的负担，值得一提的是，中药利尿最大的特点是不会引起脱水和电解质紊乱；丹参、红花等活血通络药物可以扩张血管，改善心脏的血液供应，减轻周围血管阻力。中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院西苑医院、山西医科大学第二医院等通过大量临床研究发现，芪苈强心胶囊不仅可强心、利尿、扩血管以治标，而且还能够抑制神经内分泌系统过度激活、减少心室重构以治本，拥有多环节、多途径、多方位、标本兼治的治疗优势，可改善慢性心衰患者的胸闷气短、夜睡不能平卧、浮肿等症状。

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