原研药受困专利到期 硝苯地平升级突围

　　亿美元，该数字略低于原先的预测值。其原因主要有：一方面源于欧洲国家药品价格调整的压力，而更重要的是受药品专利保护期满后，通用名仿制药物上市冲击的影响。

　　专利药品跌宕

　　20世纪中后期，是全球医药新产品的爆炸年代，上市新药接踵而来，给原研药品厂商带来了可观的效益。但在专利期满的今天，仿制药厂商对通用名药如饥似渴，稳健地走仿创相结合的过渡期策略，已是众多制药公司的最佳选择，他们都试图抓住这一商机为企业带来新的增长点。

　　进入新世纪后，在高血压、高血脂、高血糖、肥胖症等富贵病的影响下，刺激了心血管类药物市场的升温，预计全球心脑血管药物销售额在2008年将达到912亿美元，2010年将升至1044亿美元。

　　纵观我国的药品市场，心血管治疗药物一直占据着重要的地位，是仅次于全身抗感染类的药物。2006年，经过国家对医药行业的全面性宏观调控，药品市场增长指数已呈现出下降趋势，心血管类药物的增长率仅为4.46%。心血管用药是药品调价的主要品类之一，且降价幅度大，品种多。受2007年药品调价政策的影响，国内重点城市样本医院心血管类药物的增长速度进一步放缓。

　　据“全国医药经济信息网”统计数据显示，2006年京、沪、穗等22个重点城市、地区样本医院的心血管类用药金额为45.42亿元，占样本医院总体市场份额的13.81%。在心血管类药物中，抗高血压类药物是心血管类的骨干品种，在临床中占据了重要地位，从而被医药界所瞩目。

　　原研药受困专利到期

　　近5年，全球专利期满或即将期满的心血管类药物较多，其总体市场已达到了300多亿美元。钙拮抗剂(CCBS)是抗高血压市场中平稳增长的品种。据统计：2005年全球治疗药物领域中，钙拮抗剂居于第8位，市场规模已达到了119亿美元，同比上一年增长了2.2%，占世界药物市场的2.1%。2006年世界七大药品市场前500个药物中，钙拮抗剂销售额基本与前一年持平。2007年在氨氯地平专利到期后，原研药络活喜在全球七大医药市场的销售额直线下滑，从上一年的48.66亿美元降到30亿美元，下降了38%，从而导致了钙拮抗剂市场总体下降。

　　我国心血管市场与国外不同，仍是一个快速增长的品类，随着人们对健康观念的更新和药费支出水平的上升，这一大类药物的使用与发达国家的差距不断缩小，尤其是抗高血压用药占据着重要份额。据SFDA南方医药经济研究所研究表明：2004年，我国医院抗高血压药物市场规模为64.86亿元，2005年这一市场同比增长了14.22%，达到了74.08亿元。在2006年药品降价和新药上市减少的影响下，其增长幅度较小，用药总金额约为76.2亿元，钙拮抗剂中除左氨氯地平呈现出快速增长的态势，其几个品种增长速度已趋于平缓。

　　CCBS拿下半壁江山

　　据南方所统计，到2006年，全国钙拮抗剂市场已达到了33亿元，占全部抗高血压药物市场的43.15%。其中氨氯地平、硝苯地平、非洛地平、尼莫地平、左氨氯地平前5大品种分别占国内抗高血压市场份额的16.37%、11.02%、5.67%、4.31%和2.34%，显示出很高的市场集中度。在原研药带领市场一路高歌的局势下，也吸引着众多的制药企业加入。

　　从钙拮抗剂用药最小包装单位来看，在进入样本医院的15个品种中，原研药和外资药占27%，用药金额已超过了72%。也可以说，约占73%数量份额的国产药，仅占了28%的用药金额。在同类钙拮抗剂药物中，国产药价格远远低于进口药，从另一个角度看，也占据了价格优势。随着医改的全面推进、国产药物科技含量和质量的提高，肯定会促进价格低廉、疗效确切的国产普药的广泛使用，同时将挤压原研药市场的份额。

　　硝苯地平升级拓市

　　硝苯地平是CCBS中的经典药物。经过30年的发展已有了多种剂型。目前生产厂商也不断增多，SFDA已颁发了380多个批文号，主要的品牌有拜新同、伲福达、艾克地平、欣然、弥新平、圣通平等。在剂型方面，除了普通片剂、胶囊和注射液外，还开发了缓释、控释口服制剂，从而使制剂品种结构趋于完善。2004年国内重点城市样本医院硝苯地平用药已过亿元，2005年同比上一年增长了18%，达到了1.18亿元，2006年达到了1.41亿元，同比增长了19.49%。

　　2005～2006年，进入样本医院的硝苯地平为52个，其中缓释、控释剂为17个。在样本医院中，硝苯地平缓释、控释剂用药金额已占据了硝苯地平的99%，而用药量也达到69%。德国拜耳和北京拜耳的拜新同用药量占据了26.34%，伲福达等国产药占据了73.66%。

　　但在国内的药店、第三终端市场上，国产硝苯地平缓释、控释剂则凭着明显的价格优势占了主导地位。通过进一步分析表明，随着人们对于昼夜平稳降压意识的增强，短效普通制剂在城市医院的用量逐渐减少，而长效与副作用小的降压药物已成为市场上炙手可热的品种。

　　分析其市场前景：在硝苯地平缓释、控释剂与CCBS长效制剂的推动下，始终是医院抗高血压用药中仅次于氨氯地平居于第2名的品种，具有较强的竞争优势。

　　2006年国内10大钙拮抗剂药中，硝苯地平占据了四分之一的份额，2007年同比上一年增长了2%，成为稳步、持续增长的钙拮抗剂药物。

　　据业内人士分析，随着国内医药行业的迅速发展，国产药品的质量有了很大的提高，许多药品的质量和疗效已与进口药品相同。在进口、国产药物难分伯仲的情况下，国产硝苯地平缓释、控释剂有着较大的市场潜力。预计到2010年，硝苯地平普通制剂将退出城市市场，缓释、控释剂将一统天下。

　　综合竞争力分析

　　钙拮抗剂是近年发展较快的一大类药物，许多仿制新药纷纷在国内落户，但是内资企业在科研能力、成果转化、营销策略、市场开拓、媒介宣传等方面与外资企业存在着一定的差距，国内药企单独开发的品种和外资开拓能力薄弱的品种成长速度很慢，如贝尼地平、尼索地平、西尼地平、乐卡地平等，无论在用药量和用药金额中所占的份额都较低，尽管疗效不错，但市场占有率不高，而覆盖率较高的仍是氨氯地平、硝苯地平、非洛地平，已形成了抗高血压CCBS市场三足鼎立的局面。

　　目前，我国接受高血压药治疗的患者中，约有50%在应用钙拮抗剂。近两年来，钙拮抗剂新品种的研发速度较快。其中DHP在化学结构上有较大的改造余地，作用研究进展突出，引进品种众多，市场前景广阔。除了已在申报的钙拮抗剂马尼地平片、伊拉地平、依福地平、阿折地平、阿雷地平之外，还有巴尼地平缓释胶囊。这些新化学物药物都具有一定的特点，对心、脑血管疾患和非血管疾病上均显示了良好的疗效，可在抗高血压个性治疗中发挥一定的作用，将是活跃在市场中具有潜力、挑战性的品种。

（责任编辑：黄彬）

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