阿斯利康停止胆固醇药物临床试验

　　美国FDA早在2003年8月根据临床试验结果，批准了Crestor(瑞舒伐他汀)上市。临床试验结果显示，该药物可以降低总胆固醇、LDL-甘固醇以及甘油三酸酯水平，并可以升高HDL-甘固醇(有益甘固醇)水平。该药物最常见的副作用包括肌肉疼痛、胃痛、恶心、便秘以及虚弱等。2005年FDA发布了一项警告，声明服用Crestor的患者在同时服用其他他汀类药物的情况下，可出现横纹肌溶解(严重肌肉损伤)的不良反应。该声明还表示，与其他已上市他汀类药物相比，使用Crestor的风险并未超过其他药物。但要求修改药品标签，显著标识关于Crestor安全使用的用药信息，降低出现肌病/横纹肌溶解(严重肌肉损伤)的风险，尤其是在40mg高剂量情况下，更应关注用药安全。

　　而目前开展JUPITER临床试验，仅针对他汀类药物的初步预防作用，是在26个国家超过1200个地点同时开展的一项对瑞舒伐他汀进行评价的干预性试验。该项试验设计用于评价Crestor在20mg/天剂量下，是否可以降低无症状心血管疾病患者的主要心血管事件的发生机率，是否可以降低正常LDL胆固醇(所谓不良胆固醇)和较高的C-反应蛋白(CRP)水平。它是被称为GALAXY的Crestor全球系列临床试验的一部分，GALAXY在55个国家共纳入超过64000名患者。

　　该公司网站的一份声明表示，临床实验管理委员会以及独立数据检测委员会建议，临床试验JUPITER应该早些停止，因为已有明确迹象表明，与服用安慰剂的患者相比，服用Crestor患者在心血管方面的发病率和死亡率更低。现在负责该试验的小组已赴各地停止试验程序，将对超过15000名患者进行最终评价。一旦这些最终的数据收集齐全之后，他们将会对其进行分析并公布最终的结果。

　　阿斯利康希望尽早停止该项试验，并希望后续试验取得成功，使更多的新患者受益。

（责任编辑：姚青）

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