新药数量减少：FDA有责任吗？

　　Janet Woodcock，药物评价与研究中心的负责人，FDA最高级职位之一，否认制药公司宣称的因为反对风险，她的单位正拒绝接受新药的这种说法。

　　Woodcock女士针对最近几个月关于对FDA的强烈批评做了辩护。随着大量新药被拒绝或延期，制药公司和一些门诊协会指责该机构某种程度上是因为政界人士及消费者团体而过于畏避风险，并就新药的审批和未能找出危险性副作用例如止痛药Vioxx而抨击该机构。

　　她承认，近几年新药进入市场的成功率的下降在某种意义上来说，就是要给制药公司主管压力，并且打消投资者因为现有药品专利已经过期而对该方面产生的投资兴趣。

　　她说，当FDA拒绝新药，是基于新药的安全和有效性的评估，而不是作为政治压力的结果或者是守旧。

　　她告诉金融时报说：“我们从公司会听到不同版本的故事。据我们所知，他们在生产方面存在问题，而 [我们]坚持以相同的安全准则和有效准则作为我们的基础。制药正处于困难时期，但我们正看到药物存在很多问题。”

　　Woodcock女士承认，临床试验的尺度和时间近几年已大幅增长，但辩称这是更好的让管理者了解如何最好地识别风险的结果。"我们现在很聪明，但是对于未知的我们依然很谨慎。

　　她说，今年秋天FDA将揭晓关于通过标准化的形式和临床试验数据的内容来降低药物开发成本的提议。“我们需要向Henry Ford公司学习。制药公司搜集了太多的报告，因为他们担心FDA将会要求提供。”

　　“我们担心有相当多的数据是不合理的， 对每一宗个案我们都想的很辛苦，”她说。

　　她否认业内宣称的FDA拒绝实验新药仅仅因为他们比现使用的药物更昂贵或更小的功效，但表示：“如果有其他的选择，而新药安全性不好，除非有某一优势，否则我们不会把它放进市场。”

　　Woodcock女士承认， 检查外国药品生产基地的FDA的人员编制和经费仍然是很少，通过对中国来源的抗凝血剂肝素中的成分的担忧，发出全球性问题尖锐的警告。

　　“我们现在依靠一种以风险为基础的办法。管理者们互相分享信息，但这并不能解决所有问题。在该领域方面依旧没有更好的方法。”

　　她还辩解，在很多情况下FDA的黄金标准——安慰剂对照试验还在使用，对同一疾病，采用一种新药和一个糖衣片(安慰剂)，而不是一个现有被认可的药品进行实验。“如果你与一个不能证明是有效的治疗比较，那么你不知道是否每一个药物都是有效的，”她说。

（责任编辑：姚青）