应定性为劣药还是假药？

　　该产品标示的药品通用名称“羚羊粉”的概念较为模糊，由于国家暂时无羚羊角粉检验标准，所以无法通过检验鉴定其真假。其标示的药品通用名称不符合《中华人民共和国药典》2005版的相关规定，执行的又是质监部门标准。就该药如何定性，执法人员内部产生了分歧：

　　第一种意见：应定性为劣药。该产品外包装及说明书均标示药品通用名称为“羚羊粉”，不符合《药典》2005版中药品通用名称“羚羊角粉”的规定，按照《药品管理法》第五十四条以及《药品管理法》第十条的规定，该饮片没有执行炮制规范，擅自更改了生产工艺，应按《药品管理法实施条例》第七十一条规定，将该药定性为劣药。

　　第二种意见：应定性为假药。该产品执行的是质监部门标准，不属于药品，但其在包装上标示了羚羊角粉的功能主治来冒充药品，适用《药品管理法》第四十八条第三款的规定，应该定性为假药。

　　评析：

　　羚羊角为雄性牛科动物赛加羚羊的角，赛加羚羊属《濒危野生动植物国际贸易公约》附录品种，数量稀少，十分珍贵，中药饮片“羚羊角粉”即取羚羊角炮制而成。2005年版《药典》一部收载的“药材及饮片”中，仅“制川乌”、“焦栀子”等10余个中药饮片品种单独列出，其余绝大部分饮片附于该品种药材的“炮制”项下，仅有炮制的内容，并无质量标准，羚羊角粉即属于后者。《药典》仅规定了羚羊角粉的炮制方法“取羚羊角，砸碎，粉碎成细粉”，而对该饮片的质量标准并未涉及。正因为《药典》对包括羚羊角粉在内的大部分中药饮片的质量标准未作出具体规定，执法人员无法通过检验的方法认定是非药品或是其他药品冒充此类中药饮片，使执法陷入困境。

　　定性为劣药欠妥

　　第一种观点认为该“羚羊粉”没有执行炮制规范，擅自更改了生产工艺，应按《药品管理法实施条例》第七十一条定性为劣药。《药品管理法实施条例》第七十一条“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”。笔者认为，该条的适用主体是中药饮片的生产企业或是配制制剂的医疗机构，而不是其他经营使用单位。案例中的B药店属中药饮片经营单位，显然不能适用该条款进行处罚。此外，《药品管理法》第七十五条虽然是针对生产、销售劣药行为的处罚条款，但是依照此条款对“未按规定炮制中药饮片”、“未按规定配制医院制剂”给予处罚并不等同于该中药饮片或医院制剂属于劣药，《药品管理法》第四十九条对劣药和按劣药论处的情形已经作出了明确规定。因此，笔者认为第一种意见并不妥当。

　　定性为假药尚嫌牵强

　　第二种观点认为“羚羊粉”是按照质监部门标准生产的，不属于药品，但却标识了药品的功能主治来冒充药品，符合《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售”的情形，应定性为假药。笔者认为《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项针对的是未按《药品管理法》规定履行审批和检验程序的药品，如应取得批准文号而未取得批准文号、应按规定检验而未经检验等情形，根据国家局出台的解释批复，未经检验即出厂的药品、未取得《药品生产许可证》、未取得《药品GMP证书》即生产的药品均可适用此条款按假药论处。但是，目前包括“羚羊角粉”在内的绝大部分中药饮片并未纳入批准文号管理，适用此条款并将“羚羊粉”定性为假药尚嫌牵强。

　　须作进一步调查

　　那么，本案该如何处理呢？笔者认为，执法人员应向该“羚羊粉”生产企业所在地职能部门调查，查明该“羚羊粉”执行标准是质监部门标准还是药品标准？其标准名称究竟是“羚羊粉”还是“羚羊角粉”？该生产企业是否取得《药品生产许可证》和相应的《药品GMP证书》？

　　本案中，“羚羊粉”标示了功能主治、用法用量，从性质上看属于药品，若该产品的名称确为“羚羊粉”，其执行标准为质监部门标准，或根本未执行任何标准，则该产品属于非药品冒充药品。在这种情况，若生产企业未取得《药品生产许可证》，药监部门可对该产品的生产、经营和使用单位直接按照《药品管理法》第七十四条进行查处；若生产企业取得了《药品生产许可证》，但对该产品未执行国家药品标准或省一级药监部门制定的炮制规范，不符合《药品管理法》的要求，属于“不符合法定要求”的产品。鉴于《药品管理法》对经营、使用此类“不符合法定要求产品”的行为并未作出明确规定，可以适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款的规定进行处理。

　　目前大部分中药饮片尚未纳入批准文号管理，对中药饮片的认定尚有困难。对此，笔者建议应加快中药材、中药饮片国家药品标准的制订，扩大实施批准文号管理的中药饮片目录范围，在《药品管理法》中增加对非药品标识药品适应症、功能主治等内容的处罚规定。

（责任编辑：姚青）