医疗器械监管应建立科学体系

　　全国政协委员、中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧认为，目前医疗器械监管中的一个突出问题是行政监管不统一，存在多头管理、重复认证等现象。

　　除国家食品药品监管局对医疗器械实施监管外，国家质检总局和国家认证认可监督管理委员会将部分医疗器械产品列入了强制性认证目录，要求强制进行３Ｃ认证，造成了重复认证。食品药品监管部门对医疗器械的监管主要涉及产品制造和流通环节，临床使用环节的风险管理、质量监控、规范合理使用及不良事件处理等方面则存在监管缺位现象。她建议，建立统一、高效、科学的医疗器械监管体系。将医疗器械行政监管职责集中于一个执法主体，对医疗器械研制、生产、流通、使用、报废的全过程实行统一、集中的监管，同时理顺医疗器械监管法规与相关法律法规之间的关系，实现合理衔接，避免相互交叉。

　　全国人大代表、湖南老百姓医药连锁有限公司董事长谢子龙指出，目前《医疗器械监督管理条例》及相关法规相对滞后，并缺乏可操作性。他建议全国人大常委会将医疗器械监管立法列入立法计划，从以下几方面完善医疗器械监管法律体系：一是完善医疗器械定义和分类管理制度。由国家食品药品监管局统一发布分类目录，并及时对分类目录进行调整，同时设立国家医疗器械标准委员会，加强医疗器械标准和分类管理。二是统一医疗器械命名规则，规范医疗器械名称管理。三是强化医疗器械注册管理。采取国家食品药品监管局和省食品药品监管局两级注册的模式，规范医疗器械审批行为。四是理顺医疗器械生产资质管理。将所有医疗器械的生产全部纳入生产许可证管理，实行医疗器械生产许可证制度，同时按照一、二、三类医疗器械的安全风险和技术难度，设定不同的生产条件和技术要求。五是规范医疗器械流通管理。对医疗器械经营实行许可与登记备案并行的制度，对经营植入材料、介入材料、一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂及需要特殊储存条件医疗器械产品的企业实行许可制度，并强制实行《医疗器械经营质量管理规范》，对经营其他类别医疗器械产品的企业实行登记备案制度，不实行强制认证。六是在相关法规中增加关于医疗器械使用的规范要求，比如建立购进资质审查制度、进货验收制度、大型医疗器械使用养护制度、不良事件报告制度等，同时明确假劣医疗器械的概念，并对生产经营假劣医疗器械行为做出明确处理规定。

（责任编辑：郎成林）