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美国已正式启动瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验

2020-02-28 07:42:30医脉通
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核心提示:“目前只有一种药可能有效,就是瑞德西韦。”

  北京时间2月24日晚7点30分,世界卫生组织-中国冠状病毒病联合专家考察组在北京召开了新闻发布会,通报此次考察的结果和对中国以及全球应对疫情的下一步措施提出建议。

  会上,联合专家考察组组长Bruce Aylward博士表示:“中国争取来的这一段宝贵时间要用好,尽管我们列出了很长的研究清单,但也强调研究项目应该有优先次重,以便快速地掌握知识以进一步阻断病毒传播,进一步降低重症率及病死率。目前只有一种药可能有效,就是瑞德西韦。我们需要开始优先那些可能帮助我们更快挽救生命的研究项目。”

  据报道,国家知识产权局副局长何志敏曾表示:“目前,瑞德西韦在任何一个国家都还没有批准上市,现在还处于临床阶段。我们在武汉多家医院已正式开始了该药物的临床试验,4月27号才能公布临床试验的结果。”

  美国正式启动了瑞德西韦临床试验

  美国国家卫生研究院(NIH)于当地时间25日宣布,美国内布拉斯加大学医学中心(UNMC)已启动抗病毒药物瑞德西韦治疗新冠肺炎(COVID-19)的临床试验,采用随机、双盲、安慰剂对照的方法。这是美国第一个评估COVID-19治疗药物的临床试验,试验的主要目的是评估抗病毒药物瑞德西韦治疗COVID-19成人住院患者的安全性和有效性。

  第一名参与试验的患者是一名美国人,他在日本“钻石公主”号游轮停靠后被送回美国,并自愿参加了这项研究。该试验的发起机构为隶属于NIH的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID),预计将招募世界各地50多个中心的394名患者参与。

  目前美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准任何用于治疗COVID-19的特效药物。

  新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的扫描电子显微镜图像,红色圆形物质即是SARS-CoV-2(图源:NIAID-RML)

  由吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc.)开发的瑞德西韦(Remdesivir)是一种实验性广谱抗病毒药物。先前已在埃博拉病毒病患者中进行了试验,并在治疗中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)的动物模型中显示出了疗效。

  NIAID所长Anthony S. Fauci表示:“我们迫切需要对COVID-19进行安全有效的治疗。尽管瑞德西韦已被用于部分COVID-19的患者,但我们没有可靠的数据表明它可以改善临床结局。而随机、安慰剂对照试验是确定瑞德西韦是否可以使患者受益的黄金标准。”

  试验详情

  这项得到NIH赞助的试验的入组条件为必须由实验室确诊为SARS-CoV-2感染,并存在肺部受累的证据,包括呼吸时存在啰音且有供氧需要、胸部X片异常,或有接受机械通气的需要等。若确诊个体无明显症状或症状较轻、症状类似于感冒,则不符合入组条件,不予纳入。根据临床研究方案的标准,条件合格的患者在提供知情同意书后方能参加试验。

  试验开始前,所有潜在参与者都将接受体格检查以测出基线值。

  之后,合格的参与者将被随机分配至治疗组或安慰剂组。该研究为双盲试验,即在整个研究过程中,研究人员和参与者均不知晓参与者接受的药物为瑞德西韦或安慰剂。

  入组第一天,治疗组成员将通过静脉注射的方式被给予200mg瑞德西韦,之后住院期间的每一天,他们都将再次被注射100mg瑞德西韦,10天后结束;安慰剂组成员将被输注等量的溶液,该溶液外观类似于瑞德西韦,但仅含有非活性成分。

  临床医生将定期监控参与者的状况,并根据试验前制定的临床结果量表(包含温度、血压和氧气补充情况等指标)每日为他们评分。此外,参与者还须约每两天提供一次血液样本以及鼻拭子、咽拭子样本,供研究人员行SARS-CoV-2检测。

  最初,研究人员将在第15天比较瑞德西韦组和安慰剂组参与者的临床结局,从而探讨研究药物是否比安慰剂带来更多临床受益。临床结局将被按照从完全康复到死亡划分为7个等级。研究人员在审查前100名参与者的数据后将重新评估此量表的合理性。

  为了确保参与者的健康、安全,保证研究的完整性,该项研究结果的进展将受到一独立数据安全监控委员会(DSMB)的实时监控。如果有明确和充分的证据表明药物和安慰剂之间存在治疗差异,该DSMB会适时建议终止研究。

  目前,该试验由UNMC内科教授 Andre Kalil博士领导。2020年2月17日,美国国务院从“钻石公主”号游轮遣返的13人被运送至位于奥马哈UNMC(一个具有培训、模拟和检疫的国家隔离部门)。在游轮这一密闭环境中,COVID-19得以大量传播,乘客被送至该隔离部门继续隔离,而且可能给予进一步护理。此后,疾病预防控制中心(CDC)报告,UNMC 部门11人确诊感染SARS-CoV-2。

  位于UNMC的国家隔离部门获得备灾和应对助理部长办公室卫生与公共服务部(ASPR)的支持,可容纳20个床位,并且紧邻内布拉斯加州生物防护中心,以备更高级别护理的需要。

  Kalil博士说:“我们感谢这些参与临床试验的参与者,我们很高兴NIH选择UNMC作为这项重要工作的地点。”“我们在治疗高传染性疾病方面的专业知识,以及我们进行前沿临床试验的能力,将确保以最有效的方式进行这项试验。”

  关于美国国立卫生研究院(NIH):美国国立卫生研究院是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。NIH是指导并支持基础、临床及和转化医学研究的主要联邦机构,且正在研究常见和罕见疾病的病因与治疗、治愈方法。

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