专家呼吁尽快推进药品上市许可持有人制度

　　“现行的药品管理法规规定，药品上市许可持有人必须是具有生产条件，生产厂房的生产企业，即产品上市许可和生产许可捆绑在一起。这种制度虽然利于进行药品安全追溯，也起到过非常积极的作用，但发展到今天，可能已经成为我国药品创新发展的一道瓶颈了。所以我建议抓紧推进药品上市许可持有人制度的试点，推动我国生物医药产业发展创新。”在12月19日召开的医药产业创新发展座谈会上，全国政协委员、中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先在发言中详细阐述了其对我国医药产业发展创新的具体建议。

医药产业创新发展座谈会

　　医药产业创新发展座谈会是由人民政协报社和农工党中央参政议政部主办的，出席的领导和嘉宾有全国政协常委、副秘书长，农工党中央专职副主席何维；全国政协提案委员会的副主任王国卿；全国政协委员、中国科学院院士陈凯先；全国政协委员、天津达仁堂京万红总经理刘文伟同志；全国政协委员军事医学科学院毒物药物研究所张永祥；全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣；全国政协委员，中国食品药品检定研究院实验动物研究所主任岳秉飞；全国政协委员、白求恩国际和平医院原副院长兼药剂科主任侯艳宁；全国政协委员、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所副所长董小平；原北京协和医院药剂科主任李大魁；中国医药创新促进会医药政策研究专委会主任委员史录文；石药集团助理总裁王荣端；石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜。还有来自正安（北京）医疗设备、北京弘医书院、华济堂国际医药研究院、北京张海明整形美容门诊、泰德制药等企业代表。

　　在会议期间，与会领导和嘉宾在发言中均表达了对医药产业创新发展问题的重视和看法，并就产业形式和政策红利等方面进行了阐述和分析。其中全国政协委员、中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先，则在发言中详细阐述了他所呼吁的关于药品上市许可持有人制度的想法。

　　陈凯先在发言中表示，目前根据我们国家目前药品管理法规，药品上市许可持有人必须是具有生产条件，生产厂房的生产企业。

　　产品上市许可和生产许可捆绑在一起的管理制度，在一定的历史时期发挥过一些积极的作用，使得我们的药品安全责任可追溯，有一定的积极作用。

　　但是随着我们国家的经济社会不断发展，市场经济体制逐步建立和完善，随着我们国家药品研发不断在发展和加强，现行的管理体制日益凸显出明显局限性。

　　局限性主要表现在把研发主体和上市主体分离开，药品批文文号只给具有药品生产许可证的企业，抬高了研发成果转化和产业化的投资和管理的门槛。不利于创新活力的涌现和创新潜力的激发，造成药品研发创新活力不足，行业资源配置效率比较低，重复投资现象比较严重。所以对我们医药产业的创新发展总体是不利的。需要探索新的改革。

　　陈凯先认为，实行上市许可持有人制度，在三个方面对我们当前促进创新发展具有重要的意义。

　　第一，调动激励研发的积极性，加快创新药物研发上市，满足公众需求。

　　众所周知的是，新药研发的周期比较长，门槛高，资金的投入大，风险也是非常高的。所以新药研发机构如果经过很多的艰苦努力，长期的摸索和失败的风险，最后研发成功以后把成果和技术转让给药品生产企业，由药企上市经营，创造创新研究获得的收益比较有限。但是如果自己生产和经营的话，创新研发的机构或者说是个人必须投资建设生产线，大大增加投资的压力，增加了风险，还要耗费很多的时间和精力。这样的情况已经成为许多创新型、研发型生产医药企业在创新道路上面临一个制约因素。

　　如深圳微芯2002年开始研发，经过12年的努力，2014年取得成功，这是国际上为数不多的表观遗传调控的药，这是国家第一个。12年经历了很多的坎坷，要建设生产线，不想把这个产品给企业经营自己建设生产线，这给它的创业带来沉重的投资负担，延长研发周期。12年中间多次遇到经费危机，资金用完了，工作没有做完等问题。经过五次非常不容易的融资度过难关，好不容易到了成功的一天。

　　创新研发这方如果要作为上市持有人的话，必须要有自己的生产线。我们如果实行上市许可持有人的制度，可以把具有研发和上市的管理人通过合同的方式进行合作，推进产品的上市，显著提高研发这方面的收益，这可以大大的激励新药创新的积极性。降低为还没有获批的产品来建造生产厂房的投资风险，加快上市进度，极早为患者提供产品。

　　第二，有利于药品生产企业产能充分利用，推动产业结构调整和发展方式的转变，促进集约化生产、降低成本。一个新药如果研发成功要自己建设生产线，自己想上市，就必须得有生产线，很多的研发单位要建立自己的生产线，造成了分散重复。

　　目前我国通过GMP认证的药品生产企业占全国企业的60%，可以满足市场需求。以大输液为例，全国2011年，在我们的产能达到了114亿瓶多的能力，但是根据工信部的调查，同年国内树叶实际需求量仅为80亿瓶，有大量的产能放空。

　　通过新版GMP改造很多的企业有新产能形成，过剩期还会存在，这种状况不改变，会影响企业的经济效益和竞争力的提升，加剧资源浪费和环境污染。如果我们实施上市许可持有人制度，鼓励有产品技术的单位可以通过合同生产的方式，跟生产的企业有合作，这样的话可以避免当前生产企业重复投资建设的问题，可以降低药品的生产成本，消化过剩产能，促进产业集中，生产集约化，有利于产业结构的改造升级。

　　第三，有利于加强药品整个生产周期的质量安全管理，提高药品质量安全保证水平。药品质量源于设计，从事药品研发的专业技术人员，掌握了产品的特性，生产的工艺技术，生产质量控制的关键参数等等知识产权和核心的技术。

　　如果新药研发机构或者说研究者可以成为产品上市许可人，许可持有人的团队，就可以作为上市药品的责任主体纳入到药品质量管理体系中。现在我把产品转让给生产方就不管了，质量好坏都是生产方和企业的事情，如果作为一个上市许可持有人就纳入到整个的长期监管体系中间，作为责任主体，可以承担上市以后安全管理的长期责任，可以避免企业通过接受转让和生产产品而出现的研发和生产两块分割开相互脱节，衔接不紧，留有质量安全隐患。有利于强化和落实药品整个生命周期的质量安全责任管理，我想实行这样的制度有这样一些突出的特点，这是势在必行的。

　　目前我们国家食药监总局根据人大的授权，已经制定了试点方案征求意见，征求意见结束以后要逐步的推行。现在可以讲方向已经明确，大的思路已经清楚。当前的问题要抓紧推进，把它落实好，尽快取得突破。

　　随着我们的推进风险会突出，我们实践上市许可人会有风控，建立风险管控的有效机制显得非常重要。建议在开展试点的地区要选择条件具备的重点区域和关键领域先行先试，作为试点工作的突破口，在深入调研的基础上加强指导，精心组织，大胆推荐和组织经验，辐射推广。

　　石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜则进行了“仿制药也需要二次创新”的主题发言，他认为，对仿制药的二次创新一方面可以降低患者的用药负担，另外一方面也是对国内药企的原研能力的提升和促进。

　　不过，他在发言中也提出，仿制药的创新，药企需要对原研产品进行更新，找出关键的因素，需要进行前期的经验积累和大量的研究工作，需要时间和空间来做。以前国家前段时间都是粗制滥造的往上报，企业没有时间净下心好好做创新。另一方面，政府需要为创新提供保障，我们希望这些创新的好药可以让社会上的患者用到，让这些患者受益。另外一个方面通过创新为企业带来很好的收益，创新需要花钱的，我们是希望在这种创新的基础上能够让社会，让患者，让企业能够双赢。

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