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救命药代购被诉 新药审评流程要不要改?

2015-03-05 09:48:4639健康网
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核心提示:“抗癌药代购第一人”陆勇被诉一案引发各界关注,尽管最终陆勇未被起诉,但其引发大众对于新药审评机制、新药注册流程等方面的关注却仍在发酵。

  近日,“抗癌药代购第一人”陆勇被诉一案引发各界关注,尽管最终陆勇未被起诉,但其引发大众对于新药审评机制、新药注册流程等方面的关注却仍在发酵。

  事实上,陆勇案例与去年奥斯卡获奖电影《达拉斯买家俱乐部》中描绘的情节类似,不同的是,陆勇本人不是患者,而只是一个代购者。

  电影所阐述的故事发生于1986年的美国达拉斯市,主角罗恩·伍德鲁夫发现自己患上艾滋,生命只剩30天。他使用的AZT(叠氮胸苷)是当时美国药管局唯一批准面市的抗艾药物,但毒性极大。为了活下去,罗恩开始研究各种抗艾处方和替代疗法,甚至走私来自世界各地未经批准的药物。在医生萨克斯和异装癖同性恋雷蒙的帮助下,罗恩开始成立了一个叫做“达拉斯买家俱乐部”的地下组织,患者只要加入该俱乐部成为会员,便可获得艾滋药品。这样为艾滋病人提供更多“非常规疗法”,很多患病的男女同性恋亦求助于他。

救命药代购被诉 新药审评流程要不要改?

  片中描述的私人走私药品行为,与陆勇案如出一辙。事实上,这种走私行为,更多的是出于对生命的渴望,对于生存的需求,这也是为什么我国在限制非法代购方面做了大量工作,但是收效甚微的原因。

  以陆勇案中涉及的抗肿瘤药物为例。葛兰素公司生产的一种临床广泛使用的抗肿瘤药物马法兰,多应用于多发性骨髓瘤淀粉样变性、卵巢腺癌、骨髓移植等。2006年葛兰素公司宣布马法兰退出中国市场,由于国内没有替代药,马法兰片剂和针剂均需要代购,直接导致价格飙升,如,25片装瓶价格在2006年为75元,2014年代购价格为800元。

  衣服、食品可以不要,但是药品呢?肿瘤病人一天没有药,一天就会病情恶化。无论是从情从理而言,家人、朋友、亲戚、医生都不会无视这种变化。这些通过国外代购的药品,往往都是国内正规渠道稀缺或根本没有的药品。

  在这些代购产业链中,不少参与者其实并未从中获利。一些参与其中的医务人员出于为患者救命治病的需求,迫不得已通过非正常渠道介绍病人购药,并以“病人自备药”名义给病人使用。所以说,是医疗救命的需求逼迫着大众违法。

  那么,如何改变这一状况,便是当前国家相关部门所面临的问题。笔者认为,一方面应当尽量减少国内短缺的药品,甚至不妨学一学印度,放开仿制药的权限,另一方面努力提高新药、特效药的研发,让中国患者在国内就可以吃上救命药。

  另外,在新药审批的时长上,应尽量加快。全国政协委员、辉瑞投资有限公司企业事务部总监冯丹龙在今年的两会提案中便提及,药品注册法应当不断完善,同时应该允许国际临床数据在审评中使用,加快新药的审评。北大口腔医院院长俞光岩委员也建议,应在法律允许范围内鼓励仿制药。

  可喜的是,国家药监部门对此态度也十分积极。国家食药监总局局长吴浈就在某代表委员座谈会上承诺,今后将不断扩大药品审批团队,让药品审批时限缩短。

  无论如何,涉及民生的产业,不该设置人为门槛。跨过去,就是一道生命的鸿沟。

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