CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准

　　6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。

　　YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准发布于2014年6月17日，将于2015年7月1日起实施，每项标准包括编号、名称及适用范围，根据国家食品药品监督管理总局2014年第30号公告，120项标准详情如下：

　　1.YY/T0090-2014《子宫刮匙》

　　本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。

　　2.YY/T0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求》

　　本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。

　　3.YY/T0119.2-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉》

　　本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。

　　4.YY/T0119.3-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板》

　　本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱板。本标准规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。

　　5.YY/T0119.4-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分：金属脊柱棒》

　　本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱棒。本标准规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。

　　6.YY/T0119.5-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》

　　本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。

　　7.YY/T0127.3-2014《口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验》

　　本标准适用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。

　　8.YY/T0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验》

　　本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。

　　9.YY/T0127.11-2014《口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验》

　　本标准适用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所需的操作方法和过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料盖髓试验方法。

　　10.YY/T0127.17-2014《口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验》

　　本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验方法，包括操作步骤，数据处理和结果判定。

　　11.YY/T0172-2014《子宫探针》

　　本标准适用于子宫探针，供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于一次性使用子宫探针。

　　12.YY/T0184-2014《输精管结扎用钳》

　　本标准适用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时分离阴囊皮肤的分离钳和在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管或提取裸露的输精管的皮外固定钳。本标准规定了输精管结扎用钳的分类、结构与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。

　　13.YY/T0313-2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》

　　本标准适用于医用高分子产品的包装和标识。本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。

　　14.YY/T0345.2-2014《外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针尺寸》

　　本标准适用于斯氏针。本标准规定了斯氏针的长度、直径尺寸要求，并推荐了几种尖端型式，根据插入方式、插入部位(例如，皮质骨或松质骨)的不同，骨针的尖端可以设计成不同的型式。

　　15.YY/T0345.3-2014《外科植入物金属骨针第3部分：克氏针》

　　本标准适用于克氏针。本标准规定了克氏针的长度、直径尺寸要求，以及锥刃形尖端的平面间夹角要求，并在附录中列举了可能使用的不同的尖端和钝端。

　　16.YY/T0456.1-2014《血液分析仪用试剂第1部分清洗液》

　　本标准适用于血液分析仪用清洗液。本标准规定了血液分析仪用清洗液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

　　17.YY/T0456.2-2014《血液分析仪用试剂第2部分溶血剂》

　　本标准适用于血液分析仪用溶血剂。本标准规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

　　18.YY/T0456.3-2014《血液分析仪用试剂第3部分稀释剂》

　　本标准适用于血液分析仪用稀释液。本标准规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

　　19.YY/T0456.4-2014《血液分析仪用试剂第4部分有核红细胞检测试剂》

　　本标准适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂。本标准规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

　　20.YY/T0456.5-2014《血液分析仪用试剂第5部分网织红细胞检测试剂》

　　本标准适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂。本标准规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

　　21.YY/T0458-2014《超声多普勒仿血流体模的技术要求》

　　本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模，该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检测和评价。本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。

　　22.YY/T0501-2014《尿液分析质控物》

　　本标准适用于尿液干化学分析质控物。本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

　　23.YY/T0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法》

　　本标准适用于重复性使用手术单、手术衣和洁净服和原材料的微生物负载评价。本标准规定了手术单、手术衣和洁净服产品上微生物的评价的试验方法。

　　24.YY/T0606.14-2014《组织工程医疗产品第14部分评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》

　　本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法：ELISA法。

　　25.YY/T0606.15-2014《组织工程医疗产品第15部分评价基质及支架免疫反应的实验方法——淋巴细胞增殖试验》

　　本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。

　　26.YY/T0606.20-2014《组织工程医疗产品第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验》

　　本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：细胞迁移试验。

　　27.YY/T0606.25-2014《组织工程医疗产品第25部分动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》

　　本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品，试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外，可采纳其他等效方法。实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例，并规定管理条例的适用性。

　　28.YY/T0642-2014《超声声场特性确定医用诊断超声热场和机械指数的试验方法》

　　本标准适用于医用诊断超声场和特定非热效应的辐照参数的确定方法。本标准规定了有关诊断超声场热和非热的参数；理论组织-等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法。

　　29.YY/T0663.1《心血管植入物血管内装置第1部分：血管内假体》

　　本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体及作为血管内假体释放组成部分的输送系统。本标准规定了血管内假体的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面的要求。本标准不适用于血管内系统（见标准中定义）置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械；同样也不适用于血管内封堵器，当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外，其余不适用产品见YY/T0640-2008《无源外科植入物通用要求》。

　　30.YY/T0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性》

　　本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。

　　31.YY/T0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性》

　　本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。

　　32.YY/T0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》

　　本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长的试验方法。

　　33.YY/T0805.2-2014《牙科学金刚石旋转器械第2部分：切盘》

　　本标准适用于29种形状的牙科金刚石旋转器械。本部分标准规定了牙科治疗中常用的扁平状金刚石切盘的特征，并选择了5种形状的切盘对其尺寸给予了明确规定。其他类型的切盘将遵循此原则谨慎选择。

　　34.YY/T0809.10-2014《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》

　　本标准适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接），并适用于金属和非金属材料制成的假体部件。本标准规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效（解体或断裂）的静态力测量试验方法。

　　35.YY/T0870.4-2014《医疗器械遗传毒性试验第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验》

　　本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓染色体畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。

　　36.YY/T0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验第5部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验》

　　本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓红细胞微核畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。

　　37.YY/T0873.2-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第2部分：形状》

　　本标准适用于各种类型的牙科旋转器械，包括与其连接的附件。本标准规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这三位数字构成了全部五组共15位数字中的第三组的三位数字，在YY/T0873.1-2013部分中对全部15位数字编码的原则予以说明。

　　38.YY/T0873.3-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第3部分：车针和刃具的特征》

　　本标准适用于牙科旋转器械的车针、抛光车针、刃具和外科器械。本标准规定了车针、抛光车针、刃具和外科器械的特征编码，这些编码指的是器械工作部位的齿形类型。这三位数字出现在15位数字编码系统的第10到12位，并在共15位数字的编码内形成第四组三位数。编码原则在YY/T0873.1-2013和YY/T0873.2-2014中已予以说明。

　　39.YY/T0873.4-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第4部分：金刚石器械的特征》

　　本标准适用于牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘。本标准规定了牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的特征编码数字。本标准的三位数字即为YY/T0873.1-2013和YY/T0873.2-2014阐述的15位数字编码系统中的第四组三位数字。本标准也规定了15位编码数字以外的一个三位数编号。此三位数编号可用于提供金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的附加信息。这些附加信息由牙科器械制造商自行决定是否采用。

　　40.YY/T0873.5-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第5部分：牙根管器械的特征》

　　本标准适用于牙科专用的根管器械。本标准规定了根管器械特征的编码数字。此三位数字位于15位全数组中的第10、11、12位，构成了15位全数组中的第四组三位数字，编码原则在YY/T0873.1-2013和YY/T0873.2-2014中已予以说明。

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