刘俊义：新药的研发平台

　　各位领导，非常高兴今天有机会来跟大家介绍一下北京大学在国家新药创制过程中承担的一项建设我们中国新药研发综合平台的工作。大家都知道，对于中国创新药物的研究，国家从来没有像现在这样重视，特别是是在十一五我们国家把新药的创制设为一个综合性的项目来进行新药研发这方面的工作，所以按照这样一个目标，我们国家提出中国新药物的研究要和国家整个的安全紧密联系在一起，特别是创新药物的研究，也就是说今后十年到十五年我们自己能不能拿出来世界上认可的或者说世界上通用的重磅炸弹式的药物，这是关系到中国国家安全的大问题，在这样的前提下，中科院、医科院提出如何做新药？后来确定了中国新药的研究分三步走的国家战略。

　　第一步是把软硬件机制建立起来，中国的新药研究走美国的路子还是南非、韩国的路子?这个进行了长时间的讨论，第一步是把我们机制建立起来，综合性的软硬件的研发机制。第二步用十年左右的时间使我们的新药研究能够在世界上占到第二梯队的环境，就是说在新药创制特别是化学药物的创制，世界认可的药物创制能够赶上现在第二层次的梯队，包括在欧洲意大利等这样的队伍，再用十年到十五年的时间，也就是在2020年左右，我们能够达到或基本达到世界一流的新药创制的队伍里去;2020到2025年进入到美国欧洲这样的团队里面去，这是国家确定了我们新药创制目标。

　　具体怎么做？国家设定了十一五国家的重大新药创制的专项，用了66个亿左右做这个专项，当然这66个亿如果作为新药研究来说并不大，但是在中国这样的情况也不是小数字，国家分了几个层次，从源头创新有自己知识产权的化学和生物药，按照十一五重大专项国家设立了十个国家新药创制平台，也就是从源头发现做到临床。设立了十个重大的平台在全国公开招标，有30多个单位进行了竞争，最后选出了十个，正好是五所大学、五所研究所。

　　我下面跟大家说的是我们北京大学有幸进入了国家新药研究平台的队伍。在这个平台做什么?获得国家资助的单位各自有各自的特色，北京大学的平台要做的特色主体是生物药和化学药，一个是培育项目，一个是相关技术。主要要完成的一个是国际互认，一个是关键技术。为了跟国际接轨，我们设立了九个平台，从化学库的建设、药物制剂、药物质量到新药综合测试的平台。

　　这八个平台基本是安全这样做的，第一个平台是靶点发现，比如中国比较多的肿瘤这样设置新的靶点，我们把对中国人影响最大的疾病进行重点的研究，所以确立一些新的相关模型。这里面除了确定一些模型之外，然后用这个钱买了一个亚洲最大的筛选机器人，我们一个小时可以筛选十万个化合物，所以大家有一些要筛选的拿到这里来非常快。

　　第二个平台也是国家要求我们的，就是新药设计要优化，这一块对我们现在的水平来说非常重要，如果源头创新要十年乃至十五年的时间，如果化合物优化时间要短一些，取得更有利于对中国市场、对中国人医药水平，这个韩国做得很好，比如伟哥这个药物是最赚钱的药物，现在韩国把它的股价结构稍微做一下改变，发明了比它更好的药物，这一点韩国是做得不错。

　　还有化合物库，这个我们除了一些方法之外，在北京大学的系统里面有十万多个化合物，现在没有来得及筛选，这些筛选之后有新的靶点有更多的拓展，在这些新化合物里面希望大家跟我们一起做这块的工作。

　　第四个平台是做药效学评价技术平台。我们主要是做了心血管还有神经性的疾病，这个是和CACO一起来建的，从目前来看这个平台是很全的。

　　第五个平台就是药物代谢与药代动力学。我们做了群体药代，我们注重基因药物学，欧洲人和亚洲人是有很大的差别，欧洲人是比较好的，亚洲人的效果不一定好，对亚洲人的基因变化，如果这样做起来的话，我们必须给每一个人种开出一个药方来，如果做到这一步很重要的，就是要建立群体药代动力学，给我们相关不同的人挂上一个标签和小的病历，这样药品就有针对性。

　　第六个平台是做公益性的。主要是做新药公益研究，符合中国、符合绿色、环保的公益研究，在这个平台上现在已经开展了三个一类新药，有企业也有各个研究所的。

　　第七个就是药物制剂技术。主要是做大项制剂，把这个用到他需要去的地方，所以如果大家想做一些小车型，把这个用到你所需要的靶点上这个是不错的，还有我们国家的863的支持。

　　第八个是新药质量标准研究技术平台，我们是做化药和中药，生物药是下面要做的，中药里面做了四五十个，这是建立国家队伍的第一块。

　　第二块是确定新药品种，在这个平台上最近这两年完成了一些国家的新药品种，包括一些疫苗还有其他的一些新药，第二层次就是进入一些临床和临床申报的药物研发，我这个平台做了11个，里面有6个是化学用药。还有第十一号化药，现在临床已经做完了，990208这是做胰腺癌的药物，这个药物有它的特色，还有镇痛、心血管的等等。

　　第三个层次就是我们在这个平台上，可以说在全国范围，但是主题在东北和华北这样的新药品种，我们公开征集对新药进行品种研发，我们选出了30多品种作为侯选药物重点支持，这33个目前完成得比较好可以拿到临床批价的是西药，这些是有国际专利也有中国专利，这里面有做肿瘤的新药和抑制剂。

　　我们在做这个过程中除了国家之外，另外北京市给了很大的支持，它做了一些企业和一些单位然后推进了新药的研究，如果有兴趣大家可以一起合作。一个是基础研究，北京大学的研究创新能力还是比较强。第二是化学天然药这块我们的积累是比较多的。在化学药这块今后三年时间我们会有三个学化药。第三个就是北京大学的药物依赖就是神经性的药物，包括有一个神经病的医院，还有全国唯一的依赖性药物研究。第四是北大有一个很好的GCP基地是临床的，像人民医院、三院、六院，这些为我们后期的研究打下了很好的基础。

　　以上就是我们汇报的北京大学承担国家新药建设，也希望有兴趣的一些企业和同事一起把这个平台做好。

（责任编辑：刘伟霞）

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