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长春长生被罚没款91亿元! 吊销《药品生产许可证》

2018-10-17 09:17:13健康时报
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核心提示:10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。罚没款共计91亿元。

  10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。罚没款共计91亿元。

  行政处罚决定书载明,长春长生公司存在以下八项违法事实:一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

  行政处罚决定书认定,上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。

  依据行政处罚管辖有关规定,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;此外,对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

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  7月15日,国家药品监督管理局发布通告:国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》,即不允许继续生产该疫苗。

  2018年7月23日晚间,中国政府网发布消息称,正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。要及时公布调查进展,切实回应群众关切。

  7月29日“长春新区公安”发布消息,7月23日以来,经长春市公安机关开展侦办工作,基本查明长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗的涉嫌违法犯罪事实。长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

  8月16日召开中共中央政治局常务委员会会议,听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。召开会议,听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。会议对金育辉(吉林省副省长,2017年4月起分管吉林省食品药品监管工作)予以免职,对李晋修(吉林省政协副主席,2015年12月-2017年4月任分管吉林省食品药品监管工作的副省长)责令辞职,要求刘长龙(长春市市长,2016年9月任长春市代市长,2016年10月至今任长春市市长)、毕井泉(市场监管总局党组书记、副局长,2015年2月-2018年3月任原食品药品监管总局局长)引咎辞职,要求姜治莹(吉林省委常委、延边朝鲜族自治州委书记,2012年3月-2016年5月任长春市委副书记、市长)、焦红(国家药监局局长)作出深刻检查;对35名非中管干部进行问责;决定中央纪委国家监委对吴浈(原食品药品监管总局副局长、原卫生计生委副主任,分管药化注册管理、药化监管和审核查验等工作)进行立案审查调查。会议责成吉林省委和省政府、国家药监局向中共中央、国务院作出深刻检查。

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