首页 > 资讯 > 黑信息 > 黑药品 > 正文
综合
问医生

继华海药业之后 又一家企业原料药查出致癌物!

2018-08-07健康时报
分享到微信朋友圈

“扫一扫”分享

核心提示:继华海药业原料药被检出致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)之后,8月3日,中国台湾卫生福利部食品药物管理部门在其网站披露:天宇股份的缬沙坦(Valsartan)原料药,部分批号检出有NDMA,经调查,该等批号原料药尚未制成制剂,故市售药品并未受影响,目前检出NDMA之原料药不得再供作药品制造,另该原料药源暂停输入。

  继华海药业原料药被检出致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)之后,8月3日,中国台湾卫生福利部食品药物管理部门在其网站披露:天宇股份的缬沙坦(Valsartan)原料药,部分批号检出有NDMA,经调查,该等批号原料药尚未制成制剂,故市售药品并未受影响,目前检出NDMA之原料药不得再供作药品制造,另该原料药源暂停输入。

  台湾宇直泰贸易股份有限公司(以下简称“宇直泰”)是浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“天宇股份”)的客户,天宇股份供应缬沙坦(Valsartan)原料药给宇直泰。

  天宇股份在公告中表示,获悉此报道后,立即与客户进行了沟通,得知其中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺(NDMA),其他批号均未检出有NDMA。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库,故不存在药品召回。根据客户告知:食药署公布对Valsartan原料及其制剂中NDMA之检验方法以液相层析串联质谱仪分析,其缬沙坦中NDMA的限度为0.1ppm。根据上述理解,凡缬沙坦原料药中NDMA大于0.1ppm时应视为检出。

  天宇股份还发布了关于NDMA事件发生后,公司主要的经历过程,原文如下:

  2018年7月4日,公司收到欧洲药品质量管理局(EDQM)邮件,要求公司研究NDMA杂质在缬沙坦中存在的可能性,缬沙坦中NDMA暂定限度为0.3ppm。

  2018年7月10日EDQM来邮件对公司缬沙坦工艺进行了简要评估,要求公司回复邮件中提出的相关问题。

  2018年7月22日公司回复了EDQM提出的相关问题,主题内容如下:根据

  公司缬沙坦的生产工艺评估了NDMA在工艺中的可能来源、去向与控制策略;递交了建立的分析方法和对该分析方法的验证资料;递交了使用该方法对公司缬沙坦产品中残留NDMA的检测数据,检测结果显示公司缬沙坦产品中NDMA杂质残留符合EDQM暂定限度为0.3ppm的要求。经评估,以公司缬沙坦生产工艺生产的缬沙坦原料药符合EDQM的质量要求。

  同时,公司及时与欧洲客户分享了回复EDQM的相关内容,目前,与欧洲等国际国内客户的业务均正常开展。

  2018年7月6日以来,国家食品药品监督管理局(CFDA)组织专家对缬沙坦中的NDMA开展风险评估,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于欧洲医药管理局(EMA)暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,以公司工艺生产的缬沙坦产品同样符合国家食品药品监督管理局(CFDA)暂定的标准。

  2017年度,公司向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币137.71万元,目前公司正积极与宇直泰进行沟通、协商,妥善处置2批在台湾地区不能使用的缬沙坦原料药(合计价值人民币16.6万元)等事项,以将影响降到最低。公司将继续密切关注该事项的后续发展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

  2017年度公司缬沙坦原料药销售额为人民币9,630.14万元,占公司总营业收入的8.10%。公司暂无缬沙坦制剂销售。

  8月5日晚间公告,台湾食药署披露公司缬沙坦原料药部分批号检出有N-亚硝基二甲胺(NDMA),检出NDMA之原料药不得再供作药品制造,另该原料药源暂停输入。公司核实得知其中2批缬沙坦原料药检出NDMA,其他批号均未检出有NDMA。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库,故不存在药品召回。2017年度,公司向台湾地区销售缬沙坦原料药137.71万元。

以上内容仅授权39健康网独家使用,未经版权方授权请勿转载。
综合
分享到微信朋友圈

“扫一扫”分享

保存在桌面 放入收藏夹

网友热搜

请输入你需要发表的评论内容

确定

你的帐号还没实名认证
暂时无法发表评论

我要认证确定

您的评论发表成功!
评论需要审核才能正常显示

确定
精彩推荐 网友都爱看 猜你喜欢

聚焦关注

24小时健康热播 一周健康热点

专家访谈

阅读全部
精彩专题 保健养生 诊疗用药

健康热图

阅读全部
热门问答

声明:39健康网登载此文出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其描述。文章内容仅供参考,具体治疗及选购请咨询医生或相关专业人士。

39健康网 - 中国优质医疗保健信息与在线健康服务平台 Copyright © 2000-2018 未经授权请勿转载 | 网站简介 | 人才招聘 | 联系我们 | 问题反馈