台湾高端疫苗公布二期试验数据，第二剂后28天的血清阳转率达99.8%？

6月10日，据台湾媒体报道，于当天下午1点召开由台湾地区独立科学专家组成的IDMC独立数据监测委员会（Independent Data Monitoring Committee）的会议宣布，由台湾生物制药公司高端疫苗（Medigen Vaccine Biologics Corp）研发的新冠肺炎疫苗二期临床主试验分析数据显示：安全性与耐受性良好，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应；在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%；中和抗体之几何平均效价(GMT titer )为662，GMT倍率比值为163倍增加。而20~64岁之疫苗组，血清阳转率则为99.9%，中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733，GMT倍率比值为180倍增加。

该高端新冠肺炎疫苗，采用次单位重组蛋白平台进行开发，以S-2P抗原搭配铝盐与CpG1018佐剂，制成疫苗成品。此S-2P抗原平台转自美国国卫院，由美国生物公司Vaxess提供技术支持。Vaxess为美国哈佛与麻省理工衍生设立的公司，主要股东包含麻省理工学院风险投资公司The Engine、国际知名生医创投Norwich Ventures、Bioinnovation Capital等。并且由比尔盖茨基金会（Gates Foundation）、美国国家科学基金会（NSF）和美国国卫院（NIH）资助多项疫苗传输载体开发计划。

S意指新冠病毒棘蛋白部位；2P则为对棘蛋白的两个脯氨酸(proline)进行基因修饰，使S-2P疫苗抗原能以「融合前构型(prefusion)」、以及「三聚体结构(trimer)」稳定呈现。在佐剂部分，佐剂可帮助抗原吸附以维持疫苗稳定，增强免疫反应，以及诱导免疫偏向。高端新冠肺炎疫苗选用铝盐与Dynavax CpG1018作为搭配，此佐剂组合已验证具备良好的Th1免疫偏向，且经美国FDA核可，并有多年使用经验，使疫苗开发过程有更多安全性评估数据，加速新冠肺炎疫苗开发速度。

根据 FDA 周五宣布的指南，新冠疫苗的中和抗体效力水平必须等于或高于阿斯利康 COVID-19 疫苗的效力水平，才能考虑获得 EUA。根据结果， 高端疫苗表示将很快向 FDA 提交 EUA 申请，增加该公司的疫苗成为第一个进入市场的台湾 COVID-19疫苗的可能性。它还将向欧洲药品管理局和其他国际卫生当局申请尽快开始 III 期临床试验。

然而，由于台湾的候选疫苗尚未开始更大规模的 III 期试验这通常是确定疗效的标准——FDA 将允许通过免疫桥接分析 II 期结果，这种方法使用临床试验参与者测量的免疫反应来推断疫苗的整体保护水平。

根据 FDA 的说法，该分析必须基于在超过 3000 人接受第二剂疫苗的 II 期临床试验参与者 28 天后采集的血清中和抗体样本。对于获得批准的疫苗，样品必须具有至少 0.67 的中和抗体几何平均滴度比（指抗体浓度）和至少 50% 的血清反应率（指反应效力）， FDA说。

要获得 EUA，必须将高端疫苗的试验数据与在桃园医院的 200 名阿斯利康疫苗接种者组成的对照组中发现的中和抗体效力水平进行比较，最早将于7月做出决定。

台湾地区已签署合同购买 500 万剂高端疫苗和另外 500 万剂来自 United Biomedical Inc. 的合同，据报道，该公司即将完成自己的 II 期试验。批评者，包括一名最近辞去政府疫苗审查委员会职务以示抗议的科学家，认为蔡英文台湾当局在这个问题上的声明给监管机构施加了不适当的政治压力，要求其批准疫苗。

台湾于 3 月 22 日开始推出其采购的第一剂 COVID-19 疫苗，截至周四上午，已接种了 759746 剂阿斯利康疫苗。台湾还签署了通过COVAX计划从国外采购近2000万剂疫苗的合同，其中包括505万剂Moderna、1000万剂阿斯利康和476万剂未指明品牌的疫苗。

参考资料：https：//focustaiwan.tw/society/202106100015

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