一种治疗直肠癌的药物，何以被用于治疗眼病？

　　而在这条灰色通道中，分包和冷链运输，是两个蕴藏着巨大风险的环节。

　　香港视网膜病变协会6月的内部期刊显示，安维汀原始包装是较大剂量的100毫克/4毫升，在更符合成本效益的原则下，安维汀需再包装成最多数量的更小剂量的组合，以用于治疗更多的湿性老年黄斑病变病人。但这额外药剂处理的工序，无可避免地增加了药物受微生物污染的风险，可能引起感染及影响药性的稳定及质素，从而降低其效用。如果不是在无菌室调配的，药物极有可能受到微生物污染。

　　同时，安维汀一定需要冷链运输，必须在0到4摄氏度的条件下保存。但那些通过各种走私渠道进来的安维汀，显然在《药品经营质量管理规范》监管之外，这或许也会影响药品的疗效和安全性。

　　不过，9月17日，上海市卫生局宣传处副处长宋国梵在接受本报记者电话采访时表示，“最终的调查结果还没有出来。但目前的调查发现,这些不良反应导致的眼内炎症，不是细菌引起的。”

　　迟到的准入和监管

　　一个2004年已在美国上市的明星药物，何以需要通过“走私”进入中国内地?此次安维汀事件，也凸显出新药临床试验审批滞后的弊端。

　　2004年安维汀全球上市，最初的适应症是直结肠癌，2006年10月，新增适应症非小细胞肺癌，2007年，欧盟国家批准用于乳腺癌。但直到2010年2月，该药才拿到中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的批文。

　　“目前，国内新药上市的速度普遍比国外晚2年左右。”17日，RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会)媒体总监左玉增对记者表示。

　　“明明一种药对治疗有效，但又在国内买不到，只能通过其他渠道到境外购买。”一位医生对记者表示，目前的审批程序，满足不了患者要重见光明的要求，满足不了医生治病救人、使患者尽快恢复光明的迫切心情。“如果不走‘灰色’途径，国内的患者可能要比国外的患者多等几年，才能用上同样的药物。”

　　新药临床试验申报，在业内称为“IND申报”，主要是指一个新开发的药物在完成规定程序的动物试验后，向国家食品药品监督管理局申请进入人体临床试验的过程。从官方公布的信息看，美国IND审批的时间为30天，印度为40天，中国为60-90天。而在实际操作中，“一年多也很正常”。

　　桑迪亚医药技术公司董事长王晓川表示，用9-12个月的时间申请一张新药临床试验证书，“国内新药临床审批的动作，也许是全世界最慢的”。

　　左玉增对记者表示，SFDA的人手不够，是审批速度滞后的重要原因。“美国FDA做新药审批的有2200人，一年才批几十个新药;中国SFDA只有120个人，一年的批复可能要上万个。业务压力的确太大。”

　　北京凯维斯医药咨询公司总经理谢燕彬则指出，很多待批项目都处于计算机排队状态，不仅与国家药品审评机构人员不够有关，而且，国内外对新药概念的理解也不一样——在美国等国家，只有获得一种新的化合物才叫新药，而国内，通常只要之前没有上市的就都叫新药。这导致IND申报的数量过多，“其实，其中有一部分并不是真正意义上的新药”。

　　2009年之后，当安维汀事实上已经大量进入中国内地，并被大规模“超适应症使用”时，它却始终在监管者的视线之外。

　　罗氏的利益和责任

　　当然，即便是在安维汀已经正式上市的美国，那些“超适应症使用”安维汀的眼病患者，也不会从制造商罗氏那里获得任何保障。目前，全球没有一个国家的监管部门认可安维汀是眼科药物。