新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已送审

　　新版药品生产质量管理规范(GMP)标准已送审，推出指日可待。这部被称为史上最严的GMP，将带来制药行业一次大洗牌。从现在全国大大小小近5000家药企鱼龙混杂的现状预测，数百家中小药企终将死在新版GMP的高门槛上。

　　新版GMP对制药企业软硬件都提出了更高要求，不但提高了厂房设备的净化、无菌标准，而且要求企业有严格的“自查”体系，能监督和及时发现、检测制药流程的漏洞，遏制不良药品事件的发生。简而言之，就是药企必须保证生产的药品“零缺陷”。

　　从消费者角度看，这实在是一个令人欢欣鼓舞的好消息。如今药品市场混乱的根源在于不平等竞争：无论是竞标还是角逐零售市场，摆到台面上讲的永远是价格，挤压掉的“水分”也多为药企的利润，而隐藏在背后的则是为了追求低价而降低生产要求。恶性竞争最大的弊端在于带来了药品安全隐患。比如齐二药和华源事件，源头都是企业为了追求利润，降低原料成本，采用不安全的药材成分，让救命药变成了夺命药。

　　药品不同于其他商品，在价与质之间，永远只能先质后价。新版GMP就是给药品的“质”画了一条底线——优质是市场准入的门槛，迈不过去，价格再低也得被淘汰。

　　一位业内前辈曾提出：做良心药，不如做高标准药。的确，企业都是逐利的。做良心药只是个口号，无法量化。标准则是实实在在的一道“防火墙”，不能达标的企业将全部被屏蔽在市场之外。标准也好，良心也罢，一切都是为了药品安全。

（实习编辑：王练深）