“眼药门”折射药品“标示外使用”难题

　　该工作人员称,医院为病人主动推荐注射阿瓦斯汀,更多地还是为患者利益着想,毕竟根据临床经验发现其治疗效果比较稳定、明显,而且普通百姓也可以承受其价格。只是由于当时药品在国内尚未获批上市,导致对阿瓦斯汀质量监管出现了漏洞。

　　上海市一院眼科事件发生后,国家食品药品监督管理局随即向各地食品药品监督管理部门发出明电,要求各级食品药品监督管理部门加强对医疗机构使用阿瓦斯汀注射剂的监督管理,一经发现非法购入和非法使用阿瓦斯汀的,要依法处理,追查药品来源。

　　目前,上海市一院眼科已经停用阿瓦斯汀。

　　对此,患者周伟立对自己以后视力的维持表示担心。周伟立注射阿瓦斯汀已有两年多的时间,他坦承之前他也用过其他药物,但都没有注射阿瓦斯汀这样稳定和明显的效果,而且价格也可以接受。

　　事件折射用药混乱

　　据记者了解,阿瓦斯汀药物正式进入中国大陆市场后,通过正规的商业渠道均可购买。但是罗氏公司在国家药监局注册的适应症仅为转移性直肠癌。

　　“我们非常希望阿瓦斯汀能够用于治疗黄斑变性。”周伟立说,他注射阿瓦斯汀近10次了。也有部分之前注射过阿瓦斯汀的患者也向记者表达了这样的观点。

　　根据进口药品管理法,是否增加某种进口药品的适应症,只能由药品生产企业进行注册申请。曹涌告诉记者:“目前,公司没有增加眼科黄斑变性为适应症的计划。”所以,目前将阿瓦斯汀运用眼部疾病的治疗仍缺少法律支持。

　　阿瓦斯汀事件背后,也反应了我国医院用药之乱。

　　相关业内人士向记者解释,在正规采购的流程中,药品送达医院后要经过药剂科、库房主管的验收,检查药品的包装是否有破损,是否被调换。同时,药品的运输会委托给专业的药品物流公司以保证质量安全。

　　而对于通过走私等其他渠道流入的、尚未在国内上市的进口药品,质量安全检查处于真空地带,这种逃避药监部门监督的药品来源渠道更容易造成安全隐患。

　　同时,该事件也让在医学界普遍存在“标示外使用”问题陷入尴尬境地。

　　一位医学界人士透露,“标示外使用”在临床医学中非常普遍。因为在这些“标示外使用”的疗法中,许多方法物美价廉并且疗效肯定,已经在业界形成一种约定俗成的惯例。

　　据统计,2002年至2003年药品的标示外使用比五年前增长了近两倍。该人士说:“许多药品在标示外的使用频率甚至超过了其审批适应证”,如果取消标示外使用,医生目前的临床实践将受到巨大的冲击。“今后医生是选择遵守法律,放弃这些行之有效的方法,还是冒着违法的风险来继续'标示外使用’,医生将陷入两难境地。”山东省威海市市立医院南院眼科主任周广德告诉记者。

（实习编辑：廖志伟）