拜耳含叶酸避孕药Beyaz获FDA批准上市

　　近日，美国食品药品监督管理局批准拜耳公司申请的联用避孕药Beyaz，该药物是雌激素(戊酸雌二醇)和孕激素(地诺孕素)及叶酸 (添加左甲基四氢叶酸钙0.451mg)的联用药物。

　　左甲基四氢叶酸钙是叶酸代谢物，是产生和维持人体内新细胞的水溶性维生素B，妇女在怀孕分娩期间叶酸缺乏会引起神经管缺陷症(如脊柱裂)。

　　Beyaz是在YAZ基础上开发的，具有与之相同剂量的雌激素(戊酸雌二醇)和孕激素(地诺孕素)，FDA批准其适应症有：避孕;治疗妇女因服用口服避孕药而引发经前焦虑症(PMDD);对于14岁以上使用口服避孕药避孕女性，可用于治疗的中度痤疮。

　　除了YAZ的适应症之外，Beyaz还可以在避孕的同时提高用药妇女的叶酸水平，防止用药或停药后怀孕时因叶酸不足而引起的脊柱裂。

　　对Beyaz的基本药效进行了一项多中心、双盲、随机的研究，该实验在379名年龄18-40岁的健康妇女之间进行，单独用药Beyaz或YAZ 24周，使用Beyaz组的叶酸水平明显提高。在德国进行的临床试验中，停药Beyaz数周后叶酸仍能维持较高水平。对避孕、经前焦虑症以及暗疮等症的治疗安全性及有效性数据来源于YAZ的临床研究。

　　常见的不良反应报道有：子宫不规则出血、恶心、乳房压痛以及头疼等，其他较严重的副作用有血栓及肝脏疾病，35岁吸烟女性不可使用该药，否则会引起严重心血管疾病风险。Beyaz的副作用与YAZ相同，安全性问题也与之无异。

　　Beyaz由拜耳公司位于美国的子公司生产。

　　延伸阅读：

　　美国药管局近日批准一种紧急避孕药埃拉上市

　　美国食品和药物管理局13日批准一种名为“埃拉”(ella)的紧急避孕药上市，后者可在非保护性性行为之后120小时内起到避孕效果。

　　美药管局在一份声明中说，“埃拉”可以抑制或阻止女性排卵，临床测试显示，“埃拉”在避孕方面安全有效，进行非保护性性行为之后3天内服用“埃拉”的女性怀孕率为1.9%，2天至5天内服用“埃拉”的女性怀孕率为2.2%，该药的副作用主要有头疼、恶心、腹痛、痛经等。

　　美药管局指出，“埃拉”是一种处方药，“不应作为常规避孕品”，已怀孕或可能怀孕及正在哺乳的女性不要服用“埃拉”。

　　“埃拉”由一家法国制药公司生产，在美国的销售将由新泽西州沃森制药公司承担，后者计划今年第四季度将“埃拉”推向美国市场。“埃拉”此前已在多个欧洲国家以“埃拉一号”的名称上市。

（实习编辑：廖志伟）